扫描二维码-访问手機版
實驗室分析儀器分類評估與確認
2019-03-25
作者：趙治帥
來源: 知藥學社
訪問量:302
次 在線投稿
【导读】基于複雜程度、使用需求和功能的不同，將實驗室分析儀器分爲A、B、C三類。
A類：簡單系統儀器。此類儀器不具備測量功能或者校准需求，供應商的技術標准可以作爲用戶需求。例如：磁力攪拌器、渦旋混合器、離心機等。
作者：趙治帥 来源：知藥學社
一目的及法規依據
二實驗室儀器分類評估
基于複雜程度、使用需求和功能的不同，將實驗室分析儀器分爲A、B、C三類。
A類：簡單系統儀器。此類儀器不具備測量功能或者校准需求，供應商的技術標准可以作爲用戶需求。例如：磁力攪拌器、渦旋混合器、離心機等。
B類：中等系統儀器。此類儀器具有測量功能，並且儀器控制的物理參數（如溫度，壓力，流速）需要校准，用戶需求一般與供應商的功能標准和操作限度的技術要求相同。例如：分析天平、pH計、烘箱、熔點儀、粘度計等。
C類：複雜系統儀器。此類儀器通常包括儀器硬件和計算機分析系統，用戶需要對儀器的功能要求、操作參數要求、系統配置要求等詳細描述。例如：高效液相色譜儀，氣相色譜儀，紫外分光光度計，原子吸收光譜計，溶出儀等。
以上是基于美國藥典通則<1058>對實驗室分析儀器進行的分類，對于具體的某一台儀器，如何准確的判定屬于哪一類儀器呢？
第一個階段：儀器不具有直接GMP影響性，只進行調試；儀器具有直接GMP影響性，進入第二個階段評估。
第二個階段：三個問題的回答都是“否”就是A類。該階段如果有一個或多個回答是“是”，則進行第三階段評估。
第三個階段：兩個問題都是“是”就是C類，任何一個是“否”就是B類儀器。
第四個階段：回答“是”的儀器需要維護保養程序。
三實驗室儀器的確認
1.確認項目 A類：通常不需要正式的确认活动。 B類：通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。一些控制关键物理参数的仪器设备也需要进行性能确认。 C類：需要设计确认、安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护的标准规程。
2.確認策略 設計確認（DQ） 實驗室儀器大部分爲市售的非定制儀器，此類儀器已經由制造商在出廠前完成設計和生産，對于實驗室用戶不必再進行單獨的設計確認。
但儀器確認負責人和使用者應檢查和評估供應商提供的設計確認文件或規格標准是否滿足要求。並應確認供應商有能力提供儀器安裝、確認、維護以及培訓的要求。
安裝確認（IQ） 安裝確認的項目包括： 交付物检查：仪器型号与订单一致，仪器配件、軟件、操作手册无遗漏破损。 儀器信息檢查：型號，序列號，操作系統類型及版本號，按照房間等。 安裝環境：溫濕度，電力系統等。 儀器的安裝：通常由供應商和實驗室確認人員共同完成，確保儀器主題、測量儀表、傳感器、管路、電源電纜等被正確連接，需要時應對關鍵部件和管路進行標識。
運行確認（OQ） 運行確認是在儀器安裝確認完成後，測試儀器的功能能否滿足設計要求和用戶需求的過程。主要測試內容和文件要求如下：
儀器功能測試：用戶需求中所有規定的功能都應該被測試，特別是對于質量控制及安全有關鍵影響的功能，應根據用戶需求的操作範圍，對操作參數的範圍進行確認，而不是僅僅對典型的情況進行測試。
校准：關鍵儀表、傳感器應在運行確認前或運行確認中進行校准。校准範圍應滿足用戶使用的範圍。
登陸權限：如果操作系統由登陸權限的設定功能，應進行測試，不同級別的權限，如管理員、使用者，應在SOP中規定。
數據的保存、備份和存檔：基于對操作系統和數據處理系統的需要，如：安全性、存儲、備份、恢複、審計追蹤等應按照規定的程序進行測試。
如果合適，儀器的操作標准規程，校准和維護程序應該在運行確認階段制定。
性能確認（PQ） 性能確認的目的是確認儀器能夠按照用戶需求穩定持續運行。測試項目和頻率的設定應基于：
再確認（PQ） 再確認分爲定期再確認和基于變更引起的再確認兩個方面。
儀器變更等引起的再確認包括：经历重大维修或变换关键部件，仪器的安放地点变化，軟件或硬件升级，偏差、OOS、OOT等。
這類再確認的範圍應建立在風險評估、變更控制和偏差文件的基礎上。
在今年的4月份左右，歐盟發布《計算機化系統驗證指南》，該文件對不同計算機化系統的分類驗證策略做出了規定。該指南的分類及策略非常簡單、明確、經典。
實驗室的分析儀器參照以上規則，分爲豁免的、簡單的、複雜的，還有每類儀器的驗證策略。
問與答：
1、電腦上的數據備份之後能刪除嗎？換言之什麽情況下能刪除？ 数据**不要删除，直至最终的与系统一起退役，如果删了，不好解释，删除的是什么数据，为什么要删，有没有挑选数据的嫌疑 。备份的数据，可以自行根据数据的重要程度，是否反映关键质量属性等进行评估，采取不同备份方式。
2、如由于數據量太大導致機算機不能運行，必須備份後刪除。這種情況是否要求備份多份？ 原则上，需要买新电脑，而不是删除已经有备份的数据。对数据的要求“ALCOA”，其中一项就是“原始”。经常卡壳可以考虑换新电脑了，或者軟件兼容性问题？而不是在删除数据的方向上寻找解决方案。 已經有的數據文件不能刪除，可以擴充容量，但是不能刪除。備份的目的：災難恢複、字節比對……但不是刪除的理由。你可以買一塊硬盤，重新做系統，重新安裝應用，重新建立數據庫……但是，原來的硬盤和數據，就是不能動，這是原則。
3、一份来自PDA 7月15日的电子杂志表明，非GMP行为、记录和证据开始被牵涉被检查，甚至被作为缺陷写入483。那么，非GMP行为、记录怎么“管理”呢？比如：非GMP用途的监控怎么保存或处置？办公电脑如何管理？ 如果從技術方面考慮，有一些解決方法：（1）上一個雲桌面，電腦抱走也沒用，桌面都在企業的雲端，必須要VPN才能登陸；（2）還有一個，關鍵詞打馬賽克。
4、關于IT方面不是很懂，云端的安全性怎么样？谁提供的技术支持？如果企业的资料 工艺流程、关键数据都在云端，是否有商业机密外泄的风险？ 對于雲端的安全性，這個是雲端服務商的命脈。但是企業內部的安全性措施，往往都比較弱。IT資源的投入是很巨大的，一般很大型的企業才能承擔得起整體的運維成本，實際這也是雲端快速發展的推動因素。往往很多企業肯構建私有雲，是看到了數據的價值與潛在的利潤回報，才肯投入資源，而不是GMP的推動。 目前國外的亞馬遜雲和微軟雲，都有針對GxP系統的使用出具相應的文件說明。雲使用是一種趨勢~~實際而言，監管部門自己本身都在用“雲”。
執法人員收集證據時應主動出示執法證件；告知行政相對人（被檢查對象，包括企業法人在內的企業人員）應當依法配合調查，不如實提供證據、證言和作僞證或者僞造、隱匿、毀滅證據、阻礙調查的，應當承擔法律責任。 你可以拒絕看看是什麽後果？非GMP不讓檢查，檢查員不知道你是非GMP，你沒讓他評估過。我們被世衛一起查過考勤、門禁、視頻，和批記錄核對。檢查官可以查你的一切他們懷疑的信息，連會議紀要也要提供。
檢查員說了算，比如，龍族境內，某輔料生産商審計，人家說了：全國就我一家，不接受審計，愛用不用。 我覺得正確的是，企業如果進行了評估定了分類，檢查員不應該懷疑。如果企業沒有評估，只是口頭上判斷就只能順從檢查員了。 那不行，萬一你故意評估都是低級別，節省檢驗鑒定成本呢。
能決定你生死的，總是對的。
2萬家醫藥制藥招聘，6萬名藥師求職，上康強醫療人才網 www.kq36.com
【免責聲明】本文僅代表作者本人觀點，與康強藥師網無關。康強藥師網站對文中陳述、觀點判斷保持中立，不對所包含內容的准確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。請讀者僅作參考，並請自行承擔全部責任。
|
